Antikolinergiset ja hätähoidon API:t ovat läpäisseet useita kansainvälisiä laatutarkistuksia.

Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd., yritys, jolla on lähes kahden vuosikymmenen kokemus erikoisaktiivisten farmaseuttisten aineosien (API) alalla, ilmoitti äskettäin, että sen antikolinergiset ja hätäapu-API-sarjan tuotteet ovat saaneet päätökseen uuden prosessin optimointi- ja laatujärjestelmän päivityskierroksen. Monet tuotteet ovat läpäisseet kotimaisten ja kansainvälisten asiakkaiden tiukat laatuauditoinnit, mikä vahvistaa entisestään sen alan asemaa tärkeimpänä API-valmistajana ja tärkeänä vientipohjana Kiinassa.

Purui PharmaceuticalSillä on tällä hetkellä itsenäinen API T&K-keskus ja pilottitason vahvistusalusta, jonka avulla se voi tarjota täyden ketjun API-palveluita laboratorioreittien kehittämisestä ja epäpuhtausprofiilien tutkimuksesta kaupalliseen tuotantoon. Sen ydintuotteet kattavat antikolinergiset API:t (kuten ne, joita käytetään kroonisten hengityselinten sairauksien ja ruoansulatuskanavan kouristusten hoidossa) ja hätäapuohjelmat (käytetään tehohoidossa, myrkytyksen pelastamisessa ja leikkausta edeltävässä lääkityksessä). Sen tuotteiden puhtaus, stabiilisuus ja eräkohtainen konsistenssi ovat saavuttaneet kansainvälisesti edistyneen tason.

Yritys noudattaa tiukasti kansallisia GMP-standardeja tuotannossaan. Sen API-tuotantopaja on varustettu edistyneillä synteesireaktoreilla, tehokkailla erotus- ja puhdistusjärjestelmillä sekä suljetun kierron kuivauslaitteistolla. Keskeisiä prosessiparametreja valvotaan ja tallennetaan automaattisesti DCS:n (Distributed Control System) kautta. Laadunvalvonnan osalta PURE Pharmaceuticalin laaduntarkastuskeskuksella on käytössään kymmeniä erittäin tarkkoja analyyttisiä laitteita (mukaan lukien korkean suorituskyvyn nestekromatografit, kaasukromatografit ja UV-Vis-spektrofotometrit), jotka toteuttavat API:iden täyden elinkaaren hallinnan lähtömateriaaleista ja välituotteista kansainvälisten tuotteiden valmistukseen asti. standardit.

PURE Pharmaceutical on hyväksytty perustamaan "Henan Provincial Antikolinergic API Engineering Technology Research Center". Tämä keskus keskittyy erittäin monimutkaisen kiraalisen synteesin, vihreiden katalyyttisten prosessien ja jatkuvavirtausmikroreaktoriteknologian soveltamiseen API-tuotannossa tavoitteenaan vähentää tuotantokustannuksia, vähentää jätepäästöjä ja parantaa prosessien turvallisuutta. Tällä hetkellä useita tämän alustan pohjalta kehitettyjä uusia prosesseja on menestyksekkäästi sovellettu kaupallisille tuotantolinjoille, mikä mahdollistaa kustannusten vähentämisen, tehokkuuden parantamisen ja ympäristönsuojelun.

Omien tarpeidensa ja kotimarkkinoiden tarpeidensa lisäksi PURE Pharmaceuticalin API-tuotteita viedään moniin maihin ja alueille, mikä tarjoaa vakaan ja vaatimustenmukaisen API-toimituksen lukuisille lääkeyrityksille maailmanlaajuisesti. Samaan aikaan yritys hyödyntää täysimääräisesti CDMO-kykyään toteuttaakseen API:iden sopimusvalmistuspalveluita, mukaan lukien prosessikehitys, teknologian siirto, mukautetut epäpuhtauksien vertailustandardit ja validointierätuotanto, ja tukee innovatiivisia lääke- ja geneeristen lääkevalmisteiden yrityksiä nopeuttamaan projektin toteutusta.

PURE Pharmaceuticalsin API-divisioonan johtaja totesi: "API:t ovat lääkelaadun kulmakivi. Keskitymme jatkossakin kahteen ydinalueeseemme, antikolinergiseen hoitoon ja ensiapuun, samalla kun laajennamme korkeamman lisäarvon API-tuotteisiin. Jatkuvan teknologisen innovaation ja tiukan laatujärjestelmän avulla pyrimme olemaan pitkäaikainen luotettava kumppani maailmanlaajuisten asiakkaiden erikoisaloilla."